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怎么判斷生化化學檢測試劑盒的分析靈敏度?

發布時間: 2022-07-22  點擊次數: 1535次
  生化化學檢測試劑盒是用于完成一個特定體外診斷檢驗,而包裝在一起的一組組分。試劑盒組分包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、校準物、控制物或其它物品和材料。隨著新技術、新項目的快速發展,與之相匹配的生化試劑盒也進入臨床實驗室。
 
  生化化學檢測試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑,前者特別適用于半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀,使用方便,缺點是穩定性較差。與單試劑相比,雙試劑提高了抗干擾能力,具有穩定性能較好,可消除樣品自身空白等特點。
 
  此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。對新的試劑盒,我們首先要查看其資質是否齊全,是否具有國家食品藥品監督管理總局的相關批號,是否為合法有效試劑,是否有相關的臨床試驗驗證等。其次,在本實驗室,可做以下工作來進行驗證是否適合使用。
 
  對于速率法試劑盒,用的空白液加入試劑作為樣品測試時,在測試主波長下,記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鐘(T)后的吸光度(A2),計算試劑空白吸光度變化率(DA/min),應不超過生產企業給定值。測定試劑空白吸光度變化(ΔA/min),用來檢查試劑在工作狀態下的穩定性。但事實上,試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩定性,試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩定性。
 
  用吸光度差值(ΔA)或吸光度變化(ΔA/min)來表示單位濃度的被測物反應所引起的信號變化,其含義類似摩爾消光系數,應符合生產企業給定范圍。需要注意的是,分析靈敏度不是越高越好,以適合待測物檢測范圍為原則。分析靈敏度一般用于批間比較,較能反映制造商的配方、原料的一致性。
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